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同品种首家申报一致性评价!景峰医药心梗用药注册获受理

摘要:由此,景峰医药也成为国内首家申报该药品一致性评价的企业,未来产品获批有望率先抢占市场份额。值得关注的是,景峰医药是国内第三家获得替罗非班氯化钠注射液生产批件、同时具备自产原料生产批文的企业,也是国内首

景丰药品一致性评价项目取得新进展。9月18日晚,公司宣布其子公司贵州京丰注射液有限公司(以下简称“贵州京丰”)提交的盐酸替罗非班氯化钠注射液补充申请已被国家食品药品监督管理局正式受理。因此,景丰医药也成为中国第一家申请药品一致性评价的企业,未来产品的审批有望率先抢占市场份额。

公告显示盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种抗血小板凝集药物,主要用于在最后一次胸痛发作后12小时内伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非st段抬高急性冠状动脉综合征(nste-acs)成年患者,以预防早期心肌梗死。最有可能受益的患者是急性心绞痛症状出现后3-4天内有心肌梗死高风险的患者,包括可能接受早期经皮冠状动脉介入治疗(pci)的患者。对于急性心肌梗死(stemi)患者,计划直接pci以减少主要心血管事件的发生。该产品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。

行业组织数据显示,抗血栓药物市场销售额自2003年以来保持两位数增长,2016年市场销售额超过194亿元,同比增长11.21%。其中,2016年抗血小板药物市场规模将超过115亿元,同比增长5.12%,产品市场空间巨大。

值得注意的是,京丰制药是中国第三家获得替罗非班氯化钠注射液生产批准和自产原料生产批准的企业,也是中国第一家申报药品一致性评价的企业。公司表示,国家食品药品监督管理局药品评价中心受理了盐酸替罗非班氯化钠注射液的补充申请,标志着该药品的一致性评价已进入审批阶段。

来源:中国证券网

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